はじめに
医療用電子機器の製造において、PCBA（回路基板実装）のクリーン度管理は、機器の信頼性および患者の安全性に直結します。一般的な民生用電子製品とは異なり、医療機器のPCBAはより厳格な清浄度基準を満たす必要があります。本稿では、医療グレードPCBAのクリーン度要件、管理方法、検証手段について詳しく解説し、PCBGOGOが医療用電子機器製造の現場で蓄積した実践的な知見を紹介します。
一 医療用PCBAのクリーン度基準の解説
国際的な基準
IPC 610 Class 3：高い信頼性が求められる電子製品に適用
ISO 14644 1：クリーンルームと管理された環境に関する基準
IEC 60601 1：医療用電気機器の安全に関する一般要件
特別な要件
医療機器用PCBAでは以下の点に特に注意する必要があります。
イオン汚染レベル（通常は1.56μg/cm2 NaCl換算以下）
粒子残留物（粒径5μm以上の粒子の数量に制限）
バイオバーデン管理（インプラント用途では無菌が求められる場合あり）
PCBGOGOはあるペースメーカー製造企業に対応する中で、洗浄工程を最適化することでイオン汚染を0.8μg/cm2以下に抑え、製品の信頼性を大きく向上させました。
二 生産環境における管理要点
クリーンルームの要件
少なくともISO Class 7（1万級）のクリーン度を推奨
温湿度制御：22±2度、湿度45±5パーセント
静電気対策：作業台表面抵抗値10の6乗から10の9乗オーム
人員管理
クリーンウェアの着用ルールを厳守
作業者数の制限
定期的なクリーン作業トレーニングの実施
三 製造プロセスにおける洗浄技術の要点
洗浄プロセスの選定
水系洗浄：環境にやさしく、多くの医療用PCBAに対応
溶剤洗浄：頑固なフラックス残留物に有効
プラズマ洗浄：高精度が求められるインプラント機器に使用
乾燥管理
真空乾燥で二次汚染を防止
乾燥温度は60度を超えないよう管理
PCBGOGOでは洗浄後2時間以内に次工程に移行することを推奨しています
四 クリーン度の検証方法
イオン汚染テスト
ROSEテスターを使用してNaCl換算濃度を測定
サンプリング位置には高密度エリアと基板の縁を含める
粒子検出
顕微鏡観察（100?200倍）
自動光学検査（AOI）システムによる分析
表面絶縁抵抗テスト
IPC TM 650 2.6.3.7に準拠
試験条件：温度40度、湿度90パーセント、96時間
五 よくある問題とその対策
洗浄後に白斑が発生する
想定される原因：水の純度が低い、または乾燥不足
対策：イオン交換水を使用し、乾燥条件を見直す
イオン汚染が基準を超える
想定される原因：フラックスの選定ミスや洗浄時間の不足
対策：低残渣フラックスへの変更、洗浄時間の延長
結びに
医療機器PCBAのクリーン度管理は、環境、工程、材料の各側面からの厳密な制御が求められるシステム的な取り組みです。PCBGOGOは長年の医療電子製造の経験を通じて、厳格な医療基準に対応する効果的なクリーン度管理手法を確立してきました。医療用電子機器メーカーにとって、こうした体制の構築は法令遵守であると同時に、製品品質の根幹を支える重要な施策なのです。
